Medicale

 

Attraverso lo sviluppo di un sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 13485, i fabbricanti di dispositivi medici possono offrire la garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricanti e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento. La ISO 13485  presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.